六安数家医疗生产和经营企业被限期整改

5月12日，六安市市场监督管理局官方网站公布的《六安市医疗器械监督检查4月公示表》显示，该市有多家医疗企业需要整改。

生产企业

霍邱绿盾防护医疗用品有限公司

问题：

1.生产设备无状态标识；

2.生产记录中缺少主要设备记录项目；

3.原料库未见货位卡，中间品不能有效识别。

金寨九信中药饮片有限公司

问题：

1.生产设备无状态标识；

2.未见文件分发记录；

3.未见健康体检档案。

霍邱县同济药业有限公司

问题：

1.计算机系统中验收记录无验收日期；

2.销售授权书未载明销售地域；

3.未见刘永睿健康体检。

经营企业

六安市淼森昕轩大药房连锁有限公司

问题：

1.未见质量管理人员任命文件；

2器械与非器械未分开陈列；

3.需阴凉储存器械未阴凉储存；

4.未确认专职或兼职人员。

六安经济开发区皋陶社区卫生服务站

问题：

1.未设立专区储存；

2.购进记录项目不完整。

六安开发区社区卫生服务中心

问题：

1.供货方资质审核不严格；

2.购进验收记录不规范。

安徽四方百信大药房连锁有限公司

问题：

1.未见质量管理人员任命文件和员工名册；

2.器械与非器械未分开陈列；

3.需阴凉储存器械未阴凉储存；

4.温湿度记录不规范。

六安市嘉洁口腔门诊有限公司

问题：

1、未建立进货检查验收制度、质量管理等相应制度；

2、现场随机抽取吸潮纸尖(生产厂家:天津加发医疗器械有限公司，)、曙光健工一次性使用无菌注射器(生产厂家:河南曙光汇知康生物科技股份有限公司)两个品种，现场未能提供药品医疗器械供货单位的合法票据等相关证明文件;

3、未建立医疗器械购进记录，未建立和执行进货验收制度，未建立验收记录。

来源：六安市市场监管局

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