省药监局督查指导六安市防护类医疗器械质量

1月30日下午，省药监局副局长许伏新带领医疗器械生产、许可注册相关部门负责人，专程到安徽富美医疗科技有限公司监督检查医用防护服生产质量管理，指导新产品应急注册申报等事宜。六安市市场监管局主要负责人和相关人员参加监督检查。

省局一行认真听取了企业关于医用防护服生产情况，以及质量控制和风险防控情况的介绍，详细询问了一次性医用口罩产品注册申报、医疗器械注册人试点制度下申请委托生产中存在的问题，并对该企业医用防护服的物料购进验收、产品质量追溯、过滤效率等关键性能指标出厂检验放行等重点环节开展了监督检查。省局许可注册同志就企业提出的产品应急注册申请和委托生产审批等问题现场给予指导，帮助企业更好更快地准备申请资料。

在与企业深入交流后，许伏新强调，医用防护类产品是疫情防控的重要物资，企业应当始终牢记人民利益高于一切，生命健康重于泰山，在全力以赴抓生产的同时要切实承担起质量安全主体责任。企业必须严格按照《医疗器械生产质量管理规范》的要求，将风险控制理念贯穿于产品生产全过程，深入排查、防范和化解可能存在的安全风险隐患，切实抓好相关问题的整改，牢牢守住上市产品质量安全关，为保障人民群众生命安全和身体健康、彻底打赢这场疫情防控阻击战提供优质的医用物资保障。

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来源/安徽省药品监督管理局

主办单位/安徽省药品监督管理局

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